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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】試驗藥品的製造要符合GMP的精神，此法源依據為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】擬申請藥品臨床試驗，應如何辦理輸入臨床試驗用藥？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】在國內執行之臨床試驗招募的受試者是否有規定一定要為臺灣籍人士?是否可招募外籍新娘或外籍人士為受試者？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】IND要從學術研究用轉查驗登記用要如何申請？檢附文件為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】可以中途變更IND申請者嗎？要如何辦理變更？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】對於臨床試驗用藥的回收是否有法規規範？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】一正在執行之臨床試驗即將完成，擬將原本收納的病人用於不同延伸之試驗，是否須再申請一個IND？或可直接向TFDA報備延長試驗期？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】一期臨床試驗已完成，但目前尚在分析結果，是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker，由於試驗設計欲保留受試者血液，於十年後再進行其他biomarker含量的檢測，此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】TFDA針對廠商之臨床試驗報告是否有限定格式？
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2018-10-15 |
