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新藥查驗登記 |
【行政/法規/仿單審查】已向十大醫藥先進國申請查驗登記，但尚未取得任一國家核准的藥品，欲申請國內新藥查驗登記，應檢附何種版本之中英文仿單？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問國內屬未上市新成分，國外為上市多年的學名藥，於我國申請查驗登記可參考哪些法規？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】請問如何辦理藥品查驗登記？申請者需具備什麼資格?
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【行政/法規】速放劑型已在臺灣上市，而緩釋劑型在美國上市尚未來臺申請，今欲申請該緩釋劑型藥品，應依學名藥申請查驗登記或依新藥申請查驗登記？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】單一樞紐性試驗於何種情況下，可視為新藥查驗登記之充分療效證據？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對新藥查驗登記案之療效證據標準為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對新藥查驗登記申請案，除了根據療效證據標準外，還有哪些重要考量？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】樞紐性試驗計畫書及其修正之審查重點為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何？
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2019-01-30 |
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新藥查驗登記 |
【生物藥品】一般蛋白質藥品需有哪些非臨床毒性試驗資料？
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2019-01-30 |
