• 更新日期：2025-10-31
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試驗設計中所規定之藥品用法用量，應有合理之臨床或非臨床數據支持。若為第三期臨床試驗，可參考劑量-反應試驗結果，或早期臨床試驗結果；若為早期臨床試驗，則須由非臨床或藥物動力學等研究結果支持其合理性。審查時會特別注意可得之臨床經驗中，包括高低劑量、使用時間長短之資料，以評估本試驗用法用量之風險及可能之治療效果。

部分試驗設計可能依據不良反應狀況，或為達預設療效，訂有劑量調整（調升調降）規定。此時會評估相關規定之合理性。