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創新生物製造整合技術 |
在 mRNA 疫苗的生產過程中，有哪些「產品相關不純物 (product-related impurities)」需要進行特性分析，並依風險評估納入規格管控？
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2026-07-01 |
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創新生物製造整合技術 |
細胞治療案件以流式細胞儀進行放行分析時，CMC部分應提供哪些資料？
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2026-07-01 |
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創新生物製造整合技術 |
在合成寡核苷酸原料藥時，固相撐體 (solid support)應視為起始物或一般物料？
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2026-07-01 |
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上市後變更 |
已核准上市之生物藥品，在製程上如有重大變更(例:變更製造廠)，變更後之成品架儲期是否得沿用變更前成品之架儲期?
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2025-11-03 |
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上市後變更 |
生物藥品變更前後的分析比較性試驗，在何種情況下建議應進行同步比較 (side by side comparison)?
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】自體使用的細胞治療製劑是否不需進行捐贈者的篩選或測試?
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】研發生物相似性藥品時，是否可使用同一產品，但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照？
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及容器封蓋系統(含初級包裝材質)是否需要與原廠參考藥品相同？
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2025-11-03 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則，此項目應檢附的資料為何？
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2025-11-03 |
