【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
- 更新日期：2025-08-21
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若欲開發之新型態控釋劑型產品與國內已上市控釋劑型產品為相同有效成分、同適應症、投藥路徑及相同用法用量，原則上可用生體相等性試驗取代療效確認性試驗。但若PK經時動態變化(PK profile)表現不同，應針對PK profile未重疊處評估是否有臨床療效、安全性上的影響。
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