• 更新日期：2025-11-04
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化學製造與管制(CMC)部分

Q1：

核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供哪些化學、製造與管制(CMC)技術性資料？

A1：

核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供以下CMC技術性資料：

1.     放射核種(Radionuclide)。

(1)   一般資料(含命名、一般性質)。

(2)   製造(含製造廠、製程及製程管制描述等)。

(3)   放射核種管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性依據)。

2.     前驅物(Precursor, 即非放射性中間體)。

(1)   一般資料(含命名、結構、一般性質)。

(2)   製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)。

(3)   特徵及結構鑑定。

(4)   前驅物管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性依據)。

(5)   對照標準品或對照物質。

(6)   容器封蓋系統。

(7)   安定性。

3.     原料藥*(Drug substance)

(1)   一般資料(含命名、結構、一般性質)。

(2)   製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)。

(3)   原料藥管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性依據)。

(4)   對照標準品或對照物質(含非放射性原料藥對照標準品之製程、結構鑑定及批次分析資料)。

*若原料藥與成品為連續製程，則須提供原料藥之一般資料及對照標準品或對照物質，原料藥之製造(含製造廠、製程及製程管制描述、物料管制等)應納入成品部分。

4.     成品(Drug product)

(1)   性狀及配方組成。

(2)   製造(含製造廠、製程及製程管制描述等)。 

(3)   賦形劑管制。

(4)   成品管制(含規格、分析方法、批次分析及規格合理性依據)。

(5)   對照標準品或對照物質。

(6)   容器封蓋系統。

(7)   安定性。

 Q2：

臨床試驗使用之核醫放射性藥品是否應提供安定性試驗資料？

A2：

是的，一般而言，核醫放射性藥品之架儲期較短，為確保受試者使用核醫放射性藥品之品質，核醫放射性藥品應訂定適當之架儲期與儲存條件，且應提供安定性試驗計畫書。原則上應提供三批試驗批次之安定性試驗結果，以支持臨床試驗藥品於該儲存條件與期間之品質。

 Q3：

如何訂定非經胃腸道給藥之核醫放射性藥品的細菌內毒素 (bacterial endotoxins) 限量(EU/mL)？

A3：

對於非經腦脊髓膜內注射之核醫放射性藥品，其成品細菌內毒素之限量為175/V，其中，V為人體最大建議劑量(以體積計)，單位為mL。對於經腦脊髓膜內注射之核醫放射性藥品，其成品細菌內毒素之限量為14/V，其中，V為人體最大建議劑量(以體積計)，單位為mL。詳細內容可參考USP<85>。

藥動(PK)部分

Q1：

核醫放射性藥品於國內申請臨床試驗時，應提供藥動方面技術性資料？

A1：

根據核醫放射性藥品臨床試驗基準，應於臨床前於動物評估生物體分佈、藥物轉移、排泄途徑及速率，以建立臨床使用劑量之合適性及藥動採樣時間。若已有人體使用經驗，應提供人體吸收、分佈、代謝、排泄途徑等藥動資料。提醒廠商，若上述資料非為試驗藥品，引用國外文獻資料時，應建立相關資料之連結性。此外，若試驗藥品含新賦型劑或新載體，亦需檢附相關動物及/或人體藥動資料。

藥毒理(PT)部分

申請核醫放射性藥品的臨床試驗時，需根據藥品的特定屬性（例如：「無放射性部分」的變更程度、投予劑量、給藥頻率）以及預計的臨床試驗階段，提供相應的非臨床藥毒理資料，詳細之要求請見「核醫放射性藥品非臨床藥毒理研發策略指導原則」。