【統計】查驗中心對新藥查驗登記申請案，除了根據療效證據標準外，還有哪些重要考量？
- 更新日期：2025-10-31
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- 多個劑量藥物，如為固定劑量(fixed dose)使用，則各宣稱劑量宜有兩個樞紐性試驗支持其療效；如為調整劑量(flexible dose)使用，則至少有兩個調整劑量之樞紐性試驗支持其療效。
- 回溯性分析(retrospective analysis)、次群體分析(subgroup analysis)、及整合性分析(meta-analysis)、跨試驗比較(cross-study comparisons)等皆屬探索性分析，其結果皆不足以確認療效。
- 罕見疾病及unmet medical need藥物，療效確認則有其他考量。
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