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【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何？

  • 更新日期：2025-08-21
  • 點閱次數：278
  1. 針對宣稱之適應症，認定合宜的樞紐性試驗。
  2. 審查樞紐性試驗計畫書(protocol)及變更(amendments) ，以及統計分析計畫書(SAP)/變更。
  3. 審查樞紐性試驗報告。
  4. 其他重要考量則視個別藥物與擬宣稱之適應症而定。
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