• 更新日期：2025-08-21
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通常應有一般毒性試驗(單一劑量、重覆劑量)及免疫原性資料。至於生殖與發育毒性試驗及致癌性試驗則依產品之特性、動物模式、class-effect、文獻等來判定是否需要。一般而言，蛋白質藥品不需要基因毒性試驗資料。詳細之考量可參考ICH S6(R1)「Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals」。