• 更新日期：2025-08-21
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針對宣稱適應症提供符合法規單位要求的充分療效證據。所謂充分療效證據，CDE統計審查解讀為：

1. 至少兩個設計適當、具控制組樞紐性試驗(pivotal trial)，且得到統計上有意義的療效結果(主要療效分析單尾 p < 0.025)。
2. 特定情況下，單一樞紐性試驗亦可被認定為充分療效證據。