【行政】國內學名藥查驗登記採CTD格式送審何時開始實施？
- 更新日期：2025-02-08
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依據衛生福利部102年10月18日部授食字第1021452529號公告：自103年7月1日起，廠商申請學名藥查驗登記時，除依藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向本部食品藥物管理署提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式（CTD）」呈現。
【行政】有一上市藥品目前有膜衣錠和糖衣錠兩種劑型，申請藥品查驗登記時是否可以使用相同的處方依據？
【行政】CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3，現已編列5個階層，如有需要，可否再延伸至第六階層？