【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式？
- 更新日期：2025-02-08
- 點閱次數：1821
國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式，以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現。
CTD由五個模組（Module1~5）組成，模組1依不同地區而異，模組2、3、4 和5在各ICH地區是統一的，如下表：
|
模組 |
內容敘述 |
|
模組 1地區性行政資料（Regional Administrative Information） |
各地區之行政資料要求 |
|
模組 2通用技術文件摘要（Summaries） |
藥品品質、非臨床和臨床資料之摘要 |
|
模組 3品質（Quality） |
藥品原料藥、成品之化學製造管制（CMC）的資料 |
|
模組 4非臨床試驗報告（Non-Clinical Study Reports） |
在動物體上執行藥理學、毒理學試驗的資料 |
|
模組5臨床試驗報告（Clinical Study Reports） |
臨床試驗、人體藥動藥效學試驗的資料 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？
【行政】若CTD格式中該章節內沒有資料，該如何呈現？