【行政】不同廠商申請相同製造廠提供的原料藥DMF，是否須檢附重複的技術項資料？有無簡化程序？
- 更新日期：2025-02-08
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應先了解第一家廠商是否已取得DMF核備函：
(1) 若第一家廠商已取得DMF核備函，則第二家可檢附Open Part及原廠說明/授權函，內容告知第一家廠商DMF核准編號，無須再檢送Closed Part。
(2) 若第一家廠商的DMF尚在審查中，則第二家可檢附Open Part及原廠授權函文，內容告知TFDA第一家廠商的送審案號，無須重複檢送Closed Part。
(3) 若第一家廠商的DMF經核不准備查，則第二家須重新檢送更新之技術性資料。若仍只檢送與第一家相同的資料，將無法取得核備。
【行政】原料藥主檔案的closed part，若原廠不願意提供或資料不足，是否可以給予緩衝期？
【行政】國內代理商是否可同時代理兩個不同製造廠製造相同主成分的原料藥？可否以單一案件申請DMF或須分案申請？