【行政】製劑查驗登記所使用之原料藥是否需申請DMF？若使用已領有原料藥品許可證之原料藥，是否需要再提供原料藥技術性資料以供審查？
- 更新日期：2025-02-08
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(1) 依據105年4月6日部授食字第1051400499號令修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文中發布，自106年7月1日起，實施製劑查驗登記時須檢送完整之原料藥技術性資料。
(2) 原料藥廠之技術性資料，可提供DMF核備函或有註明DMF編碼之API許可證。惟，關於成品製造廠，於查驗登記送件時應檢送成品製造廠對廠內原料藥品質管制之資訊，不能僅說明該原料藥廠已取得DMF核准。
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