【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？
- 更新日期：2025-02-08
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申請學名藥查驗登記，須參照藥品查驗登記審查準則之規範內容檢附相關資料，並依照CTD之格式編排文件內容。現行須檢附 CTD module 1與 3資料; CTD module 5（BA/BE試驗報告視個案而定），CTD module 2（為概要說明，檢送文件可以交互參照的方式呈現，現階段並未強制要求，鼓勵申請者提供）。
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