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【行政】原料藥主檔案的closed part,若原廠不願意提供或資料不足,是否可以給予緩衝期?

  • 更新日期:2025-02-08
  • 點閱次數:288

依藥品查驗登記審查準則第 26 條,申請人如未能於期限內補正者,得於補正期滿前,以書面敘明理由申請延期;其延期期限,自補正期滿翌日起算一個月,且延期以一次為限。申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者,中央衛生主管機關得依現有資料逕行審查核駁。

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