• 更新日期：2025-02-08
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依「藥品查驗登記審查準則」第22-1條，新成分新藥及屬新成分之生物藥品應申請銜接性試驗評估。

申請銜接性試驗評估，請參考TFDA公告之銜接性試驗評估基準及其審查重點考量，填具查檢表，檢附完整臨床試驗數據資料，且宜含東亞人種資料。