【行政/法規】臨床試驗申請者資格為何？應檢附哪些證明文件?
- 更新日期：2025-02-08
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請參照「藥品臨床試驗申請須知」，藥品臨床試驗計畫案之申請者應為具藥商執照之業者及受委託研究機構（CRO）或醫院。藥商應檢附「藥商執照影本」；申請者若為醫院，請附醫療機構開業證明。若為受託研究機構 （CRO），除須檢附委託者之藥商執照影本，另須檢附藥廠委託書。
【藥理/毒理】新藥研發過程中，欲進行藥物劑型轉換，若由全身系統性作用改成僅具局部作用，在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料，針對新劑型產品在藥效評估試驗外，僅加作局部毒理試驗即可？
【統計】臨床試驗案中統計臨界值（margin）之審查重點為何？