【BIO】自體細胞治療製劑之外來病原與內源病毒之管控部分，應提供哪些技術性資料供審?
- 更新日期：2025-08-21
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- 細胞提供者之檢測部分請依照我國「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準｣執行並檢附相關資料，自體細胞治療製劑，為了保護接觸者的安全和製造環境的風險管控等，仍需進行細胞提供者之篩選與檢驗，但可無需進行捐贈者合適性判定。
若患者本身未完整實施特定病原篩選與檢驗，或其檢體之特定病原呈現陽性反應，則須在檢體和製劑上特別標註例如「未完整篩檢病原，請注意生物危害」或「本品有特定病原汙染，請注意生物危害」，另應評估製程是否會導致病毒增生之風險。 - 評估製程之外來病原汙染疑慮，例如若細胞製造過程中擬使用生物性原料（例如源自人類血液來源、牛血清、豬來源之胰蛋白酶等成分），則須提供這些成分無相關外來病原之品質證明資料。
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