提出銜接性試驗評估申請時，須檢送哪方面之藥品臨床試驗數據資料？
- 更新日期：2025-10-31
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應檢送：
- 完整臨床試驗數據資料(Complete Clinical Data Package，CCDP)，包含新藥查驗登記資料之CTD Module 2及仿單擬稿，必要時須提供CTD Module 5。
- 銜接性數據資料(Bridging Data Package，BDP)，包含東亞族群之藥動學、藥效學、安全性及療效資料，以及東亞族群和其他族群之藥動學、安全性及療效的比較性分析。
- 族群因素敏感性特性的自我評估。
- 其餘須檢送資料請詳見112年12月13日衛授食字第1121413132號公告修正【銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量】之「附錄E：銜接性試驗評估之查檢表」。
指示藥品成分皆列於指示藥品審查基準，惟配方含量組成不符，仍希望依基準內容修正仿單，是否可到署辦理變更？
什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當？