• 更新日期：2025-10-31
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應檢送：

1. 完整臨床試驗數據資料(Complete Clinical Data Package，CCDP)，包含新藥查驗登記資料之CTD Module 2及仿單擬稿，必要時須提供CTD Module 5。
2. 銜接性數據資料(Bridging Data Package，BDP)，包含東亞族群之藥動學、藥效學、安全性及療效資料，以及東亞族群和其他族群之藥動學、安全性及療效的比較性分析。
3. 族群因素敏感性特性的自我評估。
4. 其餘須檢送資料請詳見112年12月13日衛授食字第1121413132號公告修正【銜接性試驗基準-接受國外臨床數據之族群因素考量】之「附錄E：銜接性試驗評估之查檢表」。