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藥品臨床試驗 |
【BIO】自體使用的細胞治療製劑是否不需進行捐贈者的篩選或測試?
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】研發生物相似性藥品時，是否可使用同一產品，但非來自原申請上市製造廠的參考藥品做對照？
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】生物相似性藥品所用的賦形劑及容器封蓋系統(含初級包裝材質)是否需要與原廠參考藥品相同？
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】已核准執行之臨床試驗，欲延長試驗用藥之架儲期，例如由2年架儲期延長至3年，(1) 是否應檢送相關資料進行審查? (2) 是否可以re-labelling的方式將臨床試驗中心的試驗用藥架儲期改為3年？
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2025-11-03 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】針對試驗主要目標所定義的「主要估計目標」(primary estimand)包含哪些屬性(attributes)？與試驗「主要評估指標」有何不同？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】何謂「並發事件」(intercurrent events)？並發事件與缺失資料(missing data)有何不同？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】試驗處理「並發事件」的策略有哪些？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】主要估計目標與並發事件須在何時(試驗執行前或執行後)定義？
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2025-02-10 |
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗，需額外執行哪些試驗？
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2024-11-06 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】藥品生體可用率試驗/生體相等性試驗(BA/BE)/體外比對試驗案送件方式為何？應檢附的資料有哪些？
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2024-08-13 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】人類細胞治療/基因治療產品臨床試驗計畫快審機制之適用對象條件?
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2024-08-13 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？
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2020-12-31 |
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藥品臨床試驗 |
【BIO】自體細胞治療製劑之外來病原與內源病毒之管控部分，應提供哪些技術性資料供審?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗申請者資格為何？應檢附哪些證明文件?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計臨界值（margin）之審查重點為何？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中主要評估指標之審查重點為何？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查，應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料，除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外，是否應檢附各實驗之完整試驗報告?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中，是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前，應執行哪些非臨床試驗？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】新藥研發過程中，欲進行藥物劑型轉換，若由全身系統性作用改成僅具局部作用，在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料，針對新劑型產品在藥效評估試驗外，僅加作局部毒理試驗即可？
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2019-11-11 |
