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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】藥品臨床試驗送件方式為何？應檢附的資料有哪些？
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】藥品臨床試驗申請案的辦理天數？
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】申請臨床試驗案須繳納規費為何？
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】申請藥品臨床試驗須同時經TFDA及醫院IRB之核准，需等醫院IRB核准後才可向TFDA申請IND嗎？
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】國外公司擬於臺灣執行臨床試驗，應如何申請？
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】已上市藥品申請學術研究用之臨床試驗，是否須送審？
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藥品臨床試驗 |
【統計】IND變更案於何種情況下，廠商須提供試驗目前執行的進度?
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計樣本數的估計之審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案統計分析方法之審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案統計缺失（missing）資料處理方法之審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中關於療效及安全分析群體之統計審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案中統計試驗設計之審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案之統計審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「併用藥品限制」之審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗計畫書應載明哪些事項?
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藥品臨床試驗 |
【BIO】如何定義特定幹細胞並執行鑑別分析?
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】若國內已有相同有效成分的控釋劑型產品上市，針對同一投藥路徑但不同型態的控釋劑型產品研發，是否可僅用生體相等性試驗取代臨床試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】在進入第一次人體臨床試驗之前，申請臨床試驗案需要哪些臨床前藥物動力學試驗數據？
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藥品臨床試驗 |
【藥動/藥效】臨床試驗案之PK/PD部分之審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增試驗用藥之批次時，是否須申請臨床試驗變更?
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