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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新賦形劑＊，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【藥理/毒理】針對臨床試驗中所招募的各類受試者（例如男性、非生育年齡女性、育齡婦女、孕婦和兒童），有哪些生殖發育毒性試驗的要求？
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2019-11-11 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】如何制訂藥品規格有關細菌內毒素限量之允收標準？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】TFDA針對廠商之臨床試驗報告是否有限定格式？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】一正在執行之臨床試驗即將完成，擬將原本收納的病人用於不同延伸之試驗，是否須再申請一個IND？或可直接向TFDA報備延長試驗期？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】一期臨床試驗已完成，但目前尚在分析結果，是否一定要完成一期臨床試驗的結案報告才能申請二期臨床試驗？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】目前執行的臨床試驗會檢測受試者血液中的biomarker，由於試驗設計欲保留受試者血液，於十年後再進行其他biomarker含量的檢測，此情況的臨床試驗計畫書是否有特別規範？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】IND要從學術研究用轉查驗登記用要如何申請？檢附文件為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】可以中途變更IND申請者嗎？要如何辦理變更？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】擬申請藥品臨床試驗，應如何辦理輸入臨床試驗用藥？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】對於臨床試驗用藥的回收是否有法規規範？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】試驗藥品的製造要符合GMP的精神，此法源依據為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】在國內執行之臨床試驗招募的受試者是否有規定一定要為臺灣籍人士?是否可招募外籍新娘或外籍人士為受試者？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】不同試驗中心之受試者同意書是否需要統一版本？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗計畫案申請應檢附之文件有「臨床試驗可能之傷害補償及相關文件」，須提供文件為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗案之「受試者同意書」撰寫參考範本？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臺灣的CRO公司受國外藥廠委託執行臨床試驗，有關臨床試驗之損害補償部分是由臺灣CRO公司還是國外試驗委託者負責損害補償？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】臨床試驗執行場所之規定為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】申請藥品臨床試驗或新興生技人體試驗案的試驗主持人之資格限制為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】申請藥品臨床試驗或新興生技人體試驗案時，有關製造與管制（CMC）、藥毒理、藥動及臨床部份等技術性資料，應提供那些資料？
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2018-10-15 |
