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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】若臨床試驗期間欲變更/新增安慰劑之批次時，是否須申請臨床試驗變更案？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】臨床試驗案申請時，試驗用藥之安定性試驗批數的要求為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗(IND)時，試驗用藥或安慰劑/對照藥/併用藥為國內未上市之藥品，是否應提供原料藥、試驗用藥、安慰劑/對照藥/併用藥之檢驗成績書？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，是否應檢送安定性試驗資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，原料藥與試驗用藥之有機不純物規格是否有訂定之依據？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【化學製造與管制】申請臨床試驗案，有關對照藥或併用藥，送審時應檢送哪些CMC資料？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【統計】臨床試驗案期間分析之統計審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案於何種情況下，需請廠商補件提供臨床部分的資料，例如先前臨床試驗結果或修改計畫書？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「延伸性試驗」其臨床審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「療效指標」如何選擇 ？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「治療期間、觀察期及訪視時間點」審查重點為何？
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床劑量之選用 」之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「受試者安全之考量及維護」臨床審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【臨床】臨床試驗案之「臨床受試者納入及排除條件 」之審查重點為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】如何查詢臺灣正在執行臨床試驗的藥品？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】人類細胞治療產品申請臨床試驗程序為何？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【行政/法規】若已拿到USFDA的IND核准證明，TFDA是否可立即核准？或是有IND快速審查程序？
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2018-10-15 |
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藥品臨床試驗 |
【核醫放射性藥品】 核醫放射性藥品於國內申請IND時，化學、製造與管制(CMC)、藥動(PK)及藥毒理(PT)方面應提供那些技術性資料?
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2018-10-15 |
