|
41
|
醫材來源流向暨單一識別系統 |
非持有醫療器材許可證之醫療器材販賣業者應建立與保存醫療器材來源流向資料有哪些？
|
2025-10-20 |
|
42
|
醫材來源流向暨單一識別系統 |
醫療器材許可證所有人或登錄者建立與保存醫療器材來源流向資料內容有哪些呢？
|
2025-10-20 |
|
43
|
醫材來源流向暨單一識別系統 |
醫療器材來源流向的資料要由誰來負責建立和保存呢？
|
2025-10-17 |
|
44
|
醫材登錄及年度申報 |
第一等級醫療器材登錄有效期限為幾年？
|
2025-10-17 |
|
45
|
醫材臨床試驗 |
有關「臨床試驗主持人的採計學分或時數」該怎麼認列或計算呢？
|
2025-10-16 |
|
46
|
醫材臨床試驗 |
臨床試驗進行中，如果試驗內容或文件有需要異動調整，都需要向TFDA提出申請嗎？
|
2025-10-16 |
|
47
|
醫材臨床試驗 |
在醫療器材臨床試驗計畫案申請須知中提到臨床試驗申請程序所需檢附「臨床試驗機構執行臨床試驗之評估報告書」是什麼？
|
2025-10-16 |
|
48
|
醫材臨床試驗 |
如果我的臨床試驗是屬於無顯著風險樣態，是否須要送TFDA審查核准？
|
2025-10-16 |
|
49
|
醫材臨床試驗 |
請問無顯著風險之人工智慧/機器學習技術醫療器材軟體臨床試驗態樣有哪些呢?
|
2025-10-16 |
|
50
|
醫材製售證明 |
哪些出產國的許可製售證明可以不用驗證呢？
|
2025-09-05 |
|
51
|
醫材製售證明 |
我的出產國許可製售證明不是正體中文版或英文版，我一定要翻譯成這兩種語言嗎？譯本是否需要驗證？
|
2025-09-05 |
|
52
|
醫材製售證明 |
進行醫療器材查驗登記時，是否有可以代替國外出產國許可製售證明的方式嗎？
|
2025-09-05 |
|
53
|
醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
委託製造之醫療器材，其標籤和包裝可以僅標示受託廠之國別嗎?
|
2025-09-05 |
|
54
|
醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
電子化說明書的內容有限制和要求嗎？
|
2025-09-05 |
|
55
|
醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
有哪些產品可以使用電子化說明書呢？
|
2025-09-05 |
|
56
|
醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
醫療器材的標籤或說明書有要求標示資訊內容和字體大小嗎？
|
2025-09-05 |
|
57
|
醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
醫療器材產品一定要標示製造日期、有效期間、保存期限嗎？
|
2025-09-05 |
|
58
|
醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
我收到標籤核定本上面的地址為「依所轄衛生局最新核定之醫療器材商地址內容刊載，市售品須刊載實際地址」，那市售醫療器材標籤中的地址要如何刊載？
|
2025-09-05 |
|
59
|
醫材臨床前測試 |
醫療器材在開發設計及風險管理過程相關危害鑑別的評估方法是否有規定？
|
2025-09-04 |
|
60
|
醫材臨床前測試 |
醫療器材在開發設計及風險管理過程相關危害鑑別的評估方法是否有規定？
|
2025-09-01 |
