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依據《醫療器材管理法》第28條規定,醫療器材商完成醫療器材登錄者,每年應向中央主管機關辦理年度申報;屆期未申報者,原登錄失其效力。依第25條第4項規定逕予登錄之醫療器材,亦同。
另依「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第 22 條規定,完成登錄滿一年者,應每年十月於登錄系統辦理年度申報。