國內醫藥法規重要政策
| 序號 | 法規內容 | 發布日期 |
|---|---|---|
| 1 | 「醫療器材回收處理辦法」第四條、第十四條 | 2026-09-16 |
| 2 | 為提高行政效率並響應節能減碳，自115年10月1日起，試行「線上審查、正本備查」、「全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本」等2項措施。 | 2026-09-01 |
| 3 | 公告「115年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」 | 2026-08-06 |
| 4 | 本署已建立第一等級醫療器材查驗登記電子化送件功能，歡迎業者多加利用，請轉知所屬會員查照辦理。 | 2026-07-13 |
| 5 | 重申醫療器材風險訊息通報及執行矯正預防措施之相關規定，請惠予轉知所屬會員配合辦理，以維護醫療器材上市後安全及效能，請查照。 | 2026-07-03 |
| 6 | 有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。 | 2026-06-23 |
| 7 | 「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。 | 2026-05-27 |
| 8 | 本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。 | 2026-04-17 |
| 9 | 有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案，請惠予協助轉知所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。 | 2026-04-16 |
| 10 | 本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。 | 2026-03-24 |