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醫療器材在開發設計及風險管理過程相關危害鑑別的評估方法是否有規定?

  • 更新日期:2025-11-20
  • 點閱次數:67

IEC 62366-2:2016之人因風險評估中,有許多危害鑑別的評估方法(如訪談法、脈絡訪查、焦點團體法、任務分析及放聲思考法等),可視產品特性、產品或類似品發生的問題,採用適合的方法,但以形成性評估(Formative evaluation)與總結性評估(Summative evaluation)最廣泛被各國採用。

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