• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6條及附表二規定，申請輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記所需檢附之出產國許可製售證明，限出具日起二年內有效，且應經我國駐該地區之駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）驗證。

其中，依據FDA器字第1101602210號公告，經TFDA公告認定由美國、加拿大或澳洲最高衛生單位出具之輸入醫療器材出產國許可製售證明，得免驗證。