• 更新日期：2025-11-20
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若醫療器材臨床試驗符合「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣（衛授食字第 1101603684號）」公告事項所述條件之一者，屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗者，得免向TFDA申請核准，但須經臨床試驗倫理審查委員會審查核准，即可執行試驗，惟提醒仍需依據《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》規定執行試驗。

另若規劃執行臨床試驗用於未來查驗登記所須之佐證資料，惟擬執行之臨床試驗屬無顯著風險醫療器材臨床試驗，可申請「醫療器材臨床試驗文件技術性評估」，向TFDA申請評估試驗設計、統計分析方法或試驗用醫療器材之臨床前資料，以利臨床試驗之規劃。