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醫材行政 |
辦理TFDA各項申辦業務時，所指公告處理期限是日曆天還是工作天？
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2022-03-29 |
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醫材行政 |
辦理醫療器材查驗登記時，形式審查和實質審查的差異是什麼？
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2022-03-29 |
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醫材行政 |
申請醫療器材製造許可（QMS/QSD）是否接受與查驗登記平行送審？
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2022-03-29 |
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醫材行政 |
外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料？
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2022-03-29 |
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醫材分類分級 |
有哪些產品不以醫療器材列管?
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2022-03-29 |
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醫材分類分級 |
產品想判別是否為醫療器材?
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料？如在申請過程中有類似品上市，是否可將此案件轉為一般醫療器材審查？
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2022-03-29 |
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醫材分類分級 |
如果某項醫療器材，目前列屬於第1等級，本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級，請問哪個單位可以受理我的建議？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
請問國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，是否需要申請委託製造？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
請問輸入醫療器材後委託國內醫療器材製造業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書，是否須申請委託製造？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品，於許可證辦理展延期間是否可繼續販售？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
本公司原設址於○○市○○區某A路，因市政府整編新地址為某B路○段，是否須辦理變更醫療器材許可證為新址？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
申辦許可證所有人變更（移轉）應檢附文件為何？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
第二、三等級輸入醫材同一產品不同品名許可證申請文件中，出產國之許可製售證明應如何刊載，是否還須檢附其他文件？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
輸入產地為中國之醫療器材要求？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
第一等級許可證，產品由未滅菌改為已滅菌，我要做什麼申請？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
同一產品不同品名（「一物多品名」）案件申請的限制與條件為何？並應準備哪些資料？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
醫療器材許可證如來不及於期滿前6個月內申請展延以致超過有效期間，請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時，應檢附哪些資料呢？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
製造業者由台灣遷廠至中國時(許可證由國產更改為陸輸)，許可證應該申請什麼變更？
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2022-03-29 |
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醫材許可證業務 |
申請第一等級許可證展延時，為什麼要求檢附「第一等級醫療器材查驗登記申請書」？
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2022-03-29 |
