• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材管理法》第33條規定，醫療器材之標籤、說明書或包裝刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：

一、品名。

二、許可證字號或登錄字號。

三、效能、用途或適應症。

四、製造日期及有效期間，或保存期限。

五、型號、規格或主要成分。

六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。

七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。

八、製造業者名稱及地址。

九、批號或序號。

十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。

另依據《醫療器材管理法施行細則》第19條規定，最小販售包裝應以正體中文載明品名、許可證字號或登錄字號及許可證所有人或登錄者之名稱、地址，並依能辨明之方式，刊載製造日期及有效期間，或保存期限。
此外，參照FDA器字第1101603096A號公告「醫療器材中文說明書編寫原則」與FDA器字第1101602999號公告「體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則」內容，中文說明書之字體大小規格不得小於電腦字體7號字。