• 更新日期：2025-11-20
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據《醫療器材來源流向資料建立及管理辦法》規定，產品如符合衛授食字第1101603553號公告之「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」及「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」，進口/製造、販售、使用前開公告醫療器材品項類別之醫療器材許可證所有人、醫療器材販賣業者及醫事機構，應依「醫療器材來源流向資料建立及管理辦法」建立、保存與申報醫療器材來源流向資料。

有關「應建立與保存來源及流向資料之醫療器材」之適用品項詳請見衛授食字第1101603553號公告附件，共計有202項醫療器材品項。
(公告路徑：TFDA官網＞業務專區＞醫療器材＞醫療器材來源流向暨單一識別系統(UDI)專區)

有關「應申報來源及流向資料之醫療器材品項」之適用品項依醫療器材分類分級管理辦法所定如下：

一、E.3610植入式心律器之脈搏產生器。

二、I.3540矽膠充填之乳房彌補物。

三、L.5980經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片。