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醫療器材專案核准製造及輸入辦法 |
有哪些個人用產品可以使用便捷通關呢？
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醫療器材專案核准製造及輸入辦法 |
我是一般民眾，因特殊醫療需求，在台灣找不到合適使用的醫療器材，請問我可以自己在網路上向國外賣家購買、再寄回台灣嗎？
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2025-10-20 |
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委託製造 |
如果雙方已經沒有委託製造關係了，已經取得「委託製造」核准需要怎麼處理？
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委託製造 |
什麼情況下需要申請委託製造呢？
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委託製造 |
輸入醫療器材產品欲委託國內醫療器材業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書，是否需要申請委託製造呢？
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醫療器材技術人員 |
我的公司是生產醫用口罩，我需要聘用哪種技術人員呢？
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醫療器材技術人員 |
公司搬家需要變更技術人員嗎？
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醫療器材技術人員 |
我公司販賣的體外診斷醫療器材產品是從國外輸入到國內販售的，同時也負責國內客戶的維修業務，需要聘僱幾名技術人員？可以都登記為同一人嗎？
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2025-10-20 |
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醫療器材技術人員 |
我的工廠同時有製造醫療器材及維修醫療器材，需要聘僱幾名技術人員？ 可以都登記為同一人嗎？
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醫療器材技術人員 |
醫療器材技術人員可以在不同公司兼任嗎？ 同一負責人開三間公司(均為醫療器材輸入販賣業者)，則三間公司登記之輸入之技術人員是否可以為同一位？
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醫療器材技術人員 |
如果我只有經營醫療器材批發和零售而已，也需要雇用技術人員嗎？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》之規定，專案核准製造或輸入之醫療器材是否需要標示醫療器材單一識別碼？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
如果我沒有在醫療器材標籤上刊載單一識別碼（UDI）會被受罰嗎？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
何種情形應該編定新的產品識別碼（Device Identifier，DI）呢？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
哪些產品可免除醫療器材單一識別標示要求？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
如果國外原廠未於輸入醫療器材上標示UDI，是否可由我國醫材許可證持有者（醫療器材販賣業者）代貼呢？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
不須標示生產識別碼（PI）的產品還要到UDID平臺進行登錄嗎？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
停產的產品還需要登錄DI（產品識別碼）嗎？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
醫療器材來源流向資料是否有保存期限要求？
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醫材來源流向暨單一識別系統 |
醫事機構建立與保存醫療器材來源流向資料需要有哪些資料欄位？
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