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醫材臨床前測試 |
牛、羊組織製成的醫療器材，為什麼要檢附原廠之動物原料來源管制作業說明及動物原料來源證明，什麼樣的文件會符合要求？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司的產品為診斷用X光機，依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及第6條附表二，申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射器材之輻射防護安全資料，請問詳細內容為何？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司收到TFDA通知需補送產品的電磁相容性試驗報告，請問何謂「電磁相容性」？醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性（EMC）試驗呢？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
請問電磁相容性（EMC）測試報告內容的重點為何？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
本公司收到TFDA的補件公文，其內容中提到功能性試驗，這是指什麼樣的試驗呢？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
已經有類品還要檢附生物相容性試驗報告嗎？有沒有可以減免生物相容性試驗報告的方式？常見報告缺失有哪些？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
有哪些情形可以減免臨床前測試資料？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
滅菌確效報告應包含之內容？
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2022-03-29 |
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醫材臨床前測試 |
臨床前測試的依循標準或指引有規定嗎？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
由國外進口已持有醫療器材許可證的產品，如果僅有英文標籤無中文標籤，能不能進口？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
可於醫療器材查驗登記同一申請案中核准多款包裝嗎？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部西藥、醫療器材及化粧品許可證系統」內，查不到核准說明書資料？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
醫療器材產品可以只有貼英文標籤就好了嗎？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
第一等級醫材在辦理查驗登記時沒有核定標籤，請問批號和製造日期以及有效期限可以擇一嗎？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
什麼情況下不需要申請說明書、標籤、外包裝的變更?
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
我們收到TFDA寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證，但我們公司對於TFDA修改後核定草本內容（如品名、說明書和標籤等）有意見，要如何處理？
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2022-03-29 |
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醫材說明書、標籤、包裝外盒 |
輸入第二、三等級醫療器材許可證之說明書核定原則、核定範圍及後續變更處理原則為何？
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2022-03-29 |
