• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6條附表二說明四規定，出產國許可製售證明得依下列規定，由其他單位出具或以其他文件替代之：

一、產製國最高衛生單位未列管者，得由當地衛生機關或我國中央主管機關認可之機構出具（意指不以醫療器材列管證明文件）。

二、委託製造者，得由委託者或受託者其中之一所在國家之最高衛生單位出具。

三、委託製造且未於受託製造業者所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證明，及受託製造業者所在國家官方出具之製造證明替代之。

四、得以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代之。

五、全球首創無類似品者，檢附經中央主管機關進行國外醫療器材製造業者實地查核之報告及在我國進行醫療器材臨床試驗報告，免附出產國許可製售證明。