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醫材臨床前測試 |
醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD）何時需要考量進行醫療器材人因/可用性工程評估？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
準備人因/可用性工程評估上市前審查文件，是否有相關的指引文件可依循？同一份評估報告可適用於其他國家上市前審查？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
體外診斷醫療器材的臨床前測試之安定性評估是指什麼內容？
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2025-09-01 |
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醫材臨床前測試 |
有無規定臨床前測試必須在哪種檢測實驗室進行呢？
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2025-09-01 |
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醫材其他 |
我想要成為醫療器材商，一定要加入公會嗎？
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2025-08-26 |
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醫材許可證業務 |
本公司已持有輸入第二等級許可證，製造業者希望將產品以大包裝（數量為一盒144個）輸入後，在國內分裝成小包裝（如改為一盒12個），應該如何辦理許可證變更？
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2025-08-26 |
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醫材許可證業務 |
提前辦理「許可證展延」會讓效期提早開始計算嗎？
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2025-08-06 |
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醫材許可證業務 |
請問專供外銷許可證（衛部醫器外製字號）變更與有效期間展延的辦理方式是否同等於醫療器材許可證變更與展延?
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2025-08-06 |
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醫材許可證業務 |
哪些產品需要在辦理查驗登記時進行產品送驗呢？
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2025-07-29 |
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醫材許可證業務 |
現行醫療器材查驗登記簡化措施為何？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
我的市售品想採用電子化說明書，辦理查驗登記時該檢附什麼文件呢？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
如有一物多品名許可證之母證到期，欲辦理重新申請查驗登記時，可一併申請子證嗎？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
一物多品名許可證可以變更成為一般許可證嗎？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
我一次要變更多張許可證內容，變更登記申請書可以合併一起寫嗎？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
許可證變更會限制次數嗎？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
公司名稱從「有限公司」改為「股份有限公司」，要申請醫療器材許可證變更嗎？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
如何辦理查驗登記優先審查呢？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
為什麼有些申請案件之產品有衛生福利部核准類似品，仍須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料並提交衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮詢委員會討論呢？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
辦理查驗登記申請時，所列舉的類似品需要符合哪些規範要求呢？
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2025-07-28 |
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醫材許可證業務 |
我的製造業者搬家、換地址了，我的許可證上要辦理哪些項目的變更？
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2025-07-28 |
