• 更新日期：2025-11-20
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依據《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》第61條，試驗委託者於臨床試驗計畫有修正時，如變更計畫書或計畫書附錄、受試者同意書、臨床試驗機構、試驗主持人、試驗委託者、試驗用醫療器材之品名、製造廠、規格或製程，即意指與TFDA已核准之臨床試驗計畫內容不同，皆需要向TFDA提出申請，並請依照「醫療器材臨床試驗計畫案申請須知」之「三、臨床試驗修正」辦理。