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學名藥 |
【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品，量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】原料藥檢驗規格中，不純物項目之分析方法為HPLC，其標準品配製濃度是否必須與規格值上限之濃度相同？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】針劑所填充的氮氣未與藥品作用，也不會被人體吸收，是否須於藥品查驗登記申請書的原料名稱及分量增列氮氣的相關資訊？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定，是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據，推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限，作為規格訂定依據以支持其合理性？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg，含主成分50 mg，占錠劑總重50%。成品規格之劑型單元含量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分，一般化學藥品須要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
