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學名藥 |
【行政】如對學名藥查驗登記申請或是CTD格式送件有疑慮，可以諮詢的管道為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記，除主成分之劑量須與處方依據完全相同外，賦形劑是否也須完全相同？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況，須要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記審查過程中，檢送的補件資料是否需要以CTD格式呈現？ 須檢送多少份數？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】若CTD格式中該章節內沒有資料，該如何呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3，現已編列5個階層，如有需要，可否再延伸至第六階層？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】國內學名藥查驗登記採CTD格式送審何時開始實施？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】有一上市藥品目前有膜衣錠和糖衣錠兩種劑型，申請藥品查驗登記時是否可以使用相同的處方依據？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】國產藥品查驗登記核准後，須執行幾批製程確效？
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2019-01-31 |
