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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則，此項目應檢附的資料為何？
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2025-11-03 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】判定學名藥是否得免除生體相等性試驗的邏輯為何？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】欲代理日本製造之學名藥，但因其外包裝皆由日本出產，在外盒標示上是否有任何法規要求？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用線上送件申請？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記審查規費為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】學名藥之仿單規定為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(二)生體相等性試驗的確認項目3及4，有關分析方法確效報告及檢品分析報告，應如何確認文件內容完整性？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
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2021-11-17 |
