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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】人體藥動試驗之生物檢體分析及分析方法報告應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離分析方法確效試驗之檢量線濃度範圍應如何訂定？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】 請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為量產批量，而無法以十倍內之小批量製程確效資料取代量產批量之製程確效？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】成品不純物分析方法確效之線性/範圍應如何訂定？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料，製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明部分項目可週期性地減免測試，若代表性成品批次所用原料藥批次為減免測試之批次，其檢驗成績書並無全項檢驗結果，是否可接受？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品，量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」？
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2019-01-31 |
