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學名藥 |
【行政】CTD格式紙本文件，資料裝訂時須注意事項為何？
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學名藥 |
【行政】如何準備編排CTD格式文件，及有哪些參考文獻？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記相關的參考法規及公告資訊路徑？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】何謂學名藥（Generic Drugs）？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離分析方法確效試驗之檢量線濃度範圍應如何訂定？
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學名藥 |
【化學製造管制】成品不純物分析方法確效之線性/範圍應如何訂定？
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學名藥 |
【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？
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學名藥 |
【化學製造管制】如何執行分析方法確效精密度之可重複性？
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學名藥 |
【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間，若欲增訂另一鑑別試驗，是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法？
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