【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」？-醫藥品查驗中心-藥品

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【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」？

是。原則上於製劑開發過程即須確認其剝半均一度，可參考最新版中華藥典通則「仿單標示具有功能性刻痕之錠劑品質特性」之相關規定。

【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？

【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料，製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明部分項目可週期性地減免測試，若代表性成品批次所用原料藥批次為減免測試之批次，其檢驗成績書並無全項檢驗結果，是否可接受？