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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
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學名藥 |
【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分，一般化學藥品須要陳述哪些內容？
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學名藥 |
【化學製造管制】如何準備學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.6與3.2.S.5皆是對照標準品或對照物質之說明，若在3.2.S.5已列，是否不須於3.2.P.6中重複列出？
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學名藥 |
【化學製造管制】有關注射劑之增加容量（overfill）應於何章節段落呈現？
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學名藥 |
【化學製造管制】安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現？
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學名藥 |
【化學製造管制】學名藥查驗登記須以幾批成品資料送件？
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學名藥 |
【化學製造管制】申請學名藥查驗登記，成品之批次分析報告須檢附於CTD格式中的哪個章節？批次也需要在兩年內嗎？
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2019-01-31 |
