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學名藥 |
【化學製造管制】有關注射劑之增加容量（overfill）應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】學名藥查驗登記須以幾批成品資料送件？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】申請國內已上市之相同成分但不同含量比例結晶水的藥品查驗登記，可否依學名藥查驗登記辦理？鹽類可否不同？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】國內對藥品賦形劑有認證的規定嗎？
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學名藥 |
【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【行政】原開發廠許可證已註銷，日後首家查驗登記申請案是否得以學名藥規定辦理查驗登記？
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學名藥 |
【行政】藥品申請商可否以同一處方不同製造廠分別申請輸入藥品及國產學名藥品查驗登記申請？
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學名藥 |
【行政】若以線上(ExPRESS)或eCTD送件申請，module 1的部分是否需要檢送紙本？
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用e-CTD電子送件方式？
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2019-01-31 |
