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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分，一般化學藥品須要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】如何準備學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.P.6與3.2.S.5皆是對照標準品或對照物質之說明，若在3.2.S.5已列，是否不須於3.2.P.6中重複列出？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關注射劑之增加容量（overfill）應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現？
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學名藥 |
【化學製造管制】學名藥查驗登記須以幾批成品資料送件？
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學名藥 |
【化學製造管制】申請學名藥查驗登記，成品之批次分析報告須檢附於CTD格式中的哪個章節？批次也需要在兩年內嗎？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】國產藥品查驗登記核准後，須執行幾批製程確效？
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學名藥 |
【化學製造管制】申請學名藥查驗登記時，若有不同的包裝型態 (例如：鋁箔片裝及HDPE塑膠瓶裝)，是否各包裝型態皆須檢附成品批次製造紀錄？
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學名藥 |
【化學製造管制】國內對藥品賦形劑有認證的規定嗎？
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學名藥 |
【化學製造管制】學名藥查驗登記所提交之批次製造紀錄批量規定為何？
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學名藥 |
【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？
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學名藥 |
【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示：日本法規中規定，若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年 （視所宣稱之架儲期而定），則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月，不須再做長期試驗，國內是否可比照辦理？
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記，除主成分之劑量須與處方依據完全相同外，賦形劑是否也須完全相同？
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學名藥 |
【行政】原開發廠許可證已註銷，日後首家查驗登記申請案是否得以學名藥規定辦理查驗登記？
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學名藥 |
【行政】藥品申請商可否以同一處方不同製造廠分別申請輸入藥品及國產學名藥品查驗登記申請？
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學名藥 |
【行政】CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況，須要陳述哪些內容？
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