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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則，此項目應檢附的資料為何？
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2025-11-03 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】判定學名藥是否得免除生體相等性試驗的邏輯為何？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】欲代理日本製造之學名藥，但因其外包裝皆由日本出產，在外盒標示上是否有任何法規要求？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用線上送件申請？
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2025-02-10 |
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學名藥 |
【行政】學名藥查驗登記審查規費為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】學名藥之仿單規定為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
【行政】申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(二)生體相等性試驗的確認項目3及4，有關分析方法確效報告及檢品分析報告，應如何確認文件內容完整性？
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2023-09-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品，請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明：「須提供所有CTD模組三之成品章節」，若該章節不適用，能否直接刪除？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
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2021-11-17 |
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學名藥 |
【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
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2019-11-22 |
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學名藥 |
【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目？
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2019-11-13 |
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學名藥 |
【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
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2019-11-13 |
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學名藥 |
【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑，於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果，水分流失率是否應列入評估中？
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2019-11-13 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】學名藥執行生體相等性試驗之對照藥品規定為何？
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2019-01-31 |
