【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？-醫藥品查驗中心-藥品

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【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？

否。輸入藥品製造廠之CMC檢驗未規定須在我國執行。檢驗成績書相關規定請參考查驗登記審查準則第9條及第10條。

【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示：日本法規中規定，若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年（視所宣稱之架儲期而定），則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月，不須再做長期試驗，國內是否可比照辦理？

【行政】如對學名藥查驗登記申請或是CTD格式送件有疑慮，可以諮詢的管道為何？