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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗之分析方法的確效資料應於何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】BA/BE study report及相關的臨床試驗資訊應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】人體藥動試驗之生物檢體分析及分析方法報告應於CTD何章節段落呈現？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【藥動/藥效】溶離率曲線比對試驗,溶離分析方法確效試驗之檢量線濃度範圍應如何訂定？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】 請問我國法規是否有明確規範學名藥查驗登記申請時之製程確效批量應為量產批量，而無法以十倍內之小批量製程確效資料取代量產批量之製程確效？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】成品不純物分析方法確效之線性/範圍應如何訂定？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】關於藥品查驗登記申請之送件資料，製劑廠訂定之原料藥檢驗規格中已載明部分項目可週期性地減免測試，若代表性成品批次所用原料藥批次為減免測試之批次，其檢驗成績書並無全項檢驗結果，是否可接受？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格，如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本，是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品，量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】如何執行分析方法確效精密度之可重複性？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】原料藥檢驗規格中，不純物項目之分析方法為HPLC，其標準品配製濃度是否必須與規格值上限之濃度相同？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】針劑所填充的氮氣未與藥品作用，也不會被人體吸收，是否須於藥品查驗登記申請書的原料名稱及分量增列氮氣的相關資訊？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】依據藥品查驗登記審查準則第9條第四項，色素應有檢驗規格及方法。但若為硬空膠囊之中所含色素，是否於申請查驗登記時仍應檢附該色素之檢驗規格及方法相關資料？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定，是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據，推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限，作為規格訂定依據以支持其合理性？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗，是否得認定單位含量最低之主成分為worst case，並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg，含主成分50 mg，占錠劑總重50%。成品規格之劑型單元含量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料？
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學名藥 |
【化學製造管制】學名藥查驗登記之安定性試驗資料為何？
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2019-01-31 |
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學名藥 |
【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據須要陳述哪些內容？
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2019-01-31 |
