【行政】原開發廠許可證已註銷，日後首家查驗登記申請案是否得以學名藥規定辦理查驗登記？
- 更新日期：2025-02-08
- 點閱次數：1015
依藥品查驗登記審查準則第33條規定，中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
【行政】CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況，須要陳述哪些內容？
【行政】申請學名藥查驗登記，除主成分之劑量須與處方依據完全相同外，賦形劑是否也須完全相同？